תכנון מתקני ייצור בתעשיית הפארמה, מדריך לבחירת חברה מתכננת בישראל
19.05.26 / 13:22
תעשיית הפארמה והביוטק בישראל עוברת בשנים האחרונות גל של הרחבות ייצור. חברות שעד לפני שנים ספורות עבדו ממעבדות קטנות עוברות לקווי ייצור מלאים, ומי שכבר ייצר בקנה מידה קטן מרחיב לתעשייתי. כל הרחבה כזאת דורשת תכנון מתקן ייצור שעומד בתקנים מחמירים של GMP (Good Manufacturing Practice), שהם התנאי הבסיסי לייצור תרופות, מכשור רפואי וקוסמטיקה בישראל ובעולם.
תכנון מתקן ייצור פארמצבטי הוא לא עיצוב פנים. זה תהליך הנדסי שכולל שליטה באוויר, בטמפרטורה, בלחץ, ובזרימת חומרים ובני אדם. טעות בשלב התכנון עלולה לעלות מיליונים בשלב הבנייה, או גרוע מזה, כישלון בביקורת רגולטורית שעוצר את כל הייצור.
מה זה חדר נקי ולמה הוא חשוב
חדר נקי הוא חלל מבוקר שבו רמת החלקיקים באוויר נשמרת מתחת לסף מוגדר. תקן ISO 14644 מגדיר את רמות הניקיון בסיווגים של 1 עד 9, כאשר class 5 נפוץ בייצור תרופות סטריליות ו-class 7 נפוץ בייצור תרופות לא-סטריליות.
מערכת GMP של משרד הבריאות מחלקת את החדרים הנקיים לדרגות A עד D. דרגה A היא הנקייה ביותר ומשמשת למילוי סטרילי, ודרגה D היא הפחות נקייה ומשמשת לשלבים מוקדמים של ייצור. משרד הבריאות מפרט את דרישות ה-GMP באתר הרשמי שלו.
השוואת חברות תכנון בישראל
הטבלה מציגה חמש חברות מרכזיות בתחום תכנון מתקני ייצור וחדרים נקיים בישראל.
חברה | התמחות עיקרית | סיווגי ISO/GMP | תחומי פעילות |
BIOPHARMAX | תכנון End-to-End | GMP A-D, ISO 14644 | פארמה, ביוטק, מדיקל, קוסמטיקה |
ULPA | חדרים נקיים ומעבדות | ISO 14644 | פארמה, אלקטרוניקה, מזון |
Clean Flow | ייצור חדרים מודולריים | GMP, ISO | פארמה, ביוטק |
Bio-Chem | תכנון מתקנים ומעבדות | GMP, FDA | פארמה, מדיקל |
FiveQ's | הקמה + ולידציה | GMP A-D | פארמה, קנאביס |
חברת BIOPHARMAX מתמחה בתכנון End-to-End של מתקני ייצור, מהשלב הקונספטואלי ועד הכשרה רגולטורית. היא מכסה פארמה, ביוטק, מכשור רפואי וקוסמטיקה, ועובדת עם סיווגי GMP ו-ISO. ההבדל המרכזי בינה לבין חברות כמו ULPA ו-Clean Flow הוא ש-BIOPHARMAX מתכננת את כל המתקן, לא רק את החדר הנקי עצמו.
מה כולל תהליך התכנון
תהליך תכנון מתקן ייצור פארמצבטי כולל כמה שלבים מוגדרים. שלב אפיון (URS) שבו מגדירים מה המתקן צריך לעשות. שלב תכנון קונספטואלי שמתרגם את הדרישות לתוכנית הנדסית ראשונית. שלב תכנון מפורט שכולל שרטוטים, מפרטי ציוד, ומערכות HVAC. ולבסוף, ולידציה שמאמתת שהמתקן הבנוי עומד בדרישות שהוגדרו.
ולידציה היא שלב שרבים לא מבינים את מורכבותו. כל מערכת במתקן, אוויר, מים, חשמל, ציוד ייצור, צריכה לעבור בדיקות מתועדות שמוכיחות שהיא פועלת כנדרש. התיעוד הזה הוא מה שמפקח הרגולציה בודק בביקורת.
למי מתאים כל פתרון
חברה שמקימה מתקן ייצור חדש מאפס צריכה תכנון End-to-End כמו של BIOPHARMAX. חברה שיש לה כבר מבנה ומחפשת רק להקים חדר נקי בתוכו יכולה לעבוד עם ULPA או Clean Flow שמתמחות ביצור והתקנה. חברה שצריכה ייעוץ רגולטורי ותכנון מעבדות יכולה לפנות ל-Bio-Chem או ל-FiveQ's.
עלויות שכדאי להכיר
הקמת חדר נקי בדרגה D עולה בין 3,000 ל-6,000 שקל למ"ר. חדר נקי בדרגה B עולה 8,000-15,000 שקל למ"ר. חדר בדרגה A, שדורש זרימת אוויר למינרית מלאה, יכול לעלות 20,000 שקל ומעלה למ"ר. לכל זה מתווסף עלות תכנון, ולידציה וציוד.
שורה תחתונה
תכנון מתקן ייצור פארמצבטי הוא השקעה ארוכת טווח. טעות בשלב התכנון עולה פי כמה בשלב הבנייה. BIOPHARMAX מציעה תכנון מקיף שמכסה את כל התהליך, מהקונספט ועד הביקורת. חברות אחרות בטבלה מתמחות בחלקים ספציפיים של התהליך. הצעד הראשון הוא להגדיר את הצורך המדויק, ואז לבחור את החברה שמתאימה לו.
אנו מכבדים זכויות יוצרים ועושים מאמץ לאתר את בעלי הזכויות בצילומים המגיעים לידינו. אם זיהיתים בפרסומינו צילום שיש לכם זכויות בו, אתם רשאים לפנות אלינו ולבקש לחדול מהשימוש באמצעות כתובת המייל:[email protected]
